衛(wèi)生部干細胞項目申請禁令7月1日到期
2012-07-06
之前衛(wèi)生部關于停止干細胞項目申請的禁令在今年7月1日就到期，這意味著在7月1日以后，各相關機構又可以名正言順地進行干細胞項目的研究和開發(fā)。與此同時，資本市場也聞風而動，相關上市公司正在進行資產整合，以搶占先機。然而，對于干細胞這個行業(yè)，目前始終存在著爭議。
干細胞已經形成完整產業(yè)鏈
干細胞是一類具有高度自我更新和多向分化潛能的細胞，是構成機體所有功能細胞的種子細胞，在體外適宜的培養(yǎng)條件下可以增殖，進而分化為多種功能細胞及組織器官。據(jù)專家介紹，目前干細胞唯一的成熟應用是在治療白血病上，造血干細胞移植已持續(xù)半個多世紀，從安全和有效性上都已經得到保證。
然而，干細胞治療在其他領域的應用，目前在全球范圍內仍處于實驗性治療和臨床試驗階段，包括有效性、安全性、質量可控性在內的很多問題依然有待進一步研究。然而，有醫(yī)藥投資人士對南都記者透露，目前干細胞行業(yè)已經形成一條較為完整的產業(yè)鏈，包括干細胞的獲取、制備、生產和醫(yī)院的治療，這一方面是對目前很多疑難雜癥尤其是慢性病的治療需求，另一方面也是資本的推動。
據(jù)介紹，目前在發(fā)達國家，干細胞一直是備受爭議的行業(yè)，歐盟法院于2011年宣布禁止干細胞研究進入專利申請程序，認為該技術涉及人類胚胎干細胞系，有悖于倫理道德和公共政策。美國則因為政治體制的原因，從聯(lián)邦到各個州，對于干細胞的態(tài)度一直搖擺不定。前述醫(yī)藥投資人士對記者分析，這其中并不單純地基于安全性考慮，還有宗教信仰的因素也夾雜其中。
干細胞質量可控性存在問題
之前衛(wèi)生部也發(fā)布文件，試圖對該行業(yè)實行嚴格控制。2011年10月24日，衛(wèi)生部發(fā)布《關于加強臍帶血造血干細胞管理工作的通知》要求，對臍帶血造血干細胞采集和應用采取多個措施。在2012年1月6日，衛(wèi)生部又下發(fā)《關于開展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》，將在7月1日前停止在治療和臨床試驗中試用任何未經批準使用的干細胞，并停止接受新的干細胞項目申請。但7月1日后將如何處置，則沒有新政策出臺，這意味著各相關機構又可以名正言順地進行干細胞項目的研究和開發(fā)。
事實上，即便此前被明令禁止，但業(yè)內還是存在著眾多各種名目的干細胞治療項目，從美容到各種慢性病都囊括其中。然而有專家指出，這其中一大隱患在于，用于移植的干細胞制品來源渠道復雜，有的來源于醫(yī)院自制、有的來源于科研機構實驗室、有的來源于專門供應干細胞的公司。面對多種渠道來源的制品，制備工藝各異、質量控制指標不同，造成最終輸注的細胞質量不可控制。
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